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Die Plattform für
Reinraum und Reinraumreinigung

Hersteller, Dienstleister, Fachwissen, Normen, Marktinformationen, Akademie und kostenlose Tools für Reinraumbetreiber, Qualität, Planung, Reinigung und Einkauf.

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Plattform

Alle Bereiche auf einen Blick

Sechs Bereiche – ein Portal für Reinraum-Fachwissen, Marktübersicht und tägliche Praxis.

Wissen

Kompetenzzentren, Normen, Praxisfälle, Audit-Findings, Checklisten und Fachbeiträge.

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Hersteller

Herstellerdatenbank für Reinraumtechnik, Filter, Isolatoren, Bekleidung, Monitoring, Verbrauchsmaterial.

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Dienstleister

Reinigung, Qualifizierung, Beratung, Monitoring, Analytik, Auditvorbereitung.

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Markt

Datenjournalistisches Marktdashboard: Weltmarkt, DACH, Segmente, Prognosen, Studien.

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Akademie

Präsenz, Live-Online und Inhouse: Reinraumgrundlagen, GMP, Annex 1, Reinigung, CCS.

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Tools

Kostenlose Fach-Tools für Planung, Reinigung, Einkauf und Qualität.

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Neu im Wissen

Aktuelle Fachinhalte

Alle Themen →

ReinigungGMP

Kompetenzzentrum Reinraumreinigung

Methoden, Wischsysteme, Desinfektionsmittel, Cleaning Validation und Personalqualifizierung – redaktionell aufbereitet.

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ISOGMP

Normen- und Richtlinien-Datenbank

Über 50 Normen und Richtlinien: ISO 14644, EU-GMP Annex 1, VDI 2083, ISO 13485, VDA 19 – filterbar nach Branche und Thema.

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ReinigungGMP

Praxisfälle aus dem Reinraumbetrieb

Anonymisierte Fälle zu Einwirkzeit, Mopp-Systemen, Sporiziden, Wartungsereignissen und Personalqualifizierung.

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GMPMonitoring

Typische Audit-Findings in Reinräumen

Feststellung, Ursache, Risiko, Sofortmaßnahme und nachhaltige CAPA – nach GMP, ISO, Reinigung, Monitoring, Personal.

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ISOMonitoring

ISO 14644-1 – Partikelgrenzwerte

Kompakte Übersicht der Reinraumklassen ISO 1–9 mit Grenzwerten je Partikelgröße – filterbar und exportierbar.

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TechnikGMP

Branchenleitfäden Pharma bis Halbleiter

Anforderungen, Reinraumklassen und Praxisleitfäden für 8 Branchen – ohne pauschale ISO-Klassenzuweisungen.

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Kompetenzzentrum

Reinraumreinigung verstehen und sicher umsetzen

Reinigungsmethoden, Desinfektionsmittel, Wischsysteme, Cleaning Validation, Personalqualifizierung und typische Audit-Findings – redaktionell aufbereitet und praxisnah eingeordnet.

Kompetenzzentrum öffnen Reinigungskonzept prüfen

Reinigungsmethoden

Desinfektionsmittel

Wischsysteme

Cleaning Validation

Personalqualifizierung

Audit-Findings

Fachthemen

Häufig gesuchte Themen

Annex 1 ISO 14644 Reinraumklassen Sporizide RABS Isolatoren Monitoring Cleaning Validation

Kostenlose Tools

Praktische Fach-Tools ohne Anmeldung

Für Betreiber, Planer, Qualität, Hygiene und Einkauf.

Reinraumklassen-Finder

Passende ISO- und GMP-Klasse für Ihren Prozess ermitteln.

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Annex-1-Selbstcheck

Ihre CCS und Prozesse gegen EU-GMP Annex 1 spiegeln.

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Reinigungskonzept-Check

Reifegrad Ihres Reinigungs- und Desinfektionskonzepts.

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Partikelgrenzwert-Übersicht

ISO 14644-1 Grenzwerte kompakt und filterbar.

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Verbrauchsmaterial-Rechner

Jahresbedarf für Tücher, Mopps und Bekleidung kalkulieren.

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Hersteller- & Dienstleister-Finder

Passende Anbieter nach Branche, Klasse und Region.

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Normen & Richtlinien

Zentrale Regelwerke im Überblick

Alle Normen ansehen →

Regelwerk

ISO 14644-1

Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration.

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Regelwerk

EU-GMP Annex 1

Herstellung steriler Arzneimittel – aktuelle Fassung (2022).

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Regelwerk

VDI 2083

Reinraumtechnik – Blattreihe zu Planung, Betrieb, Reinigung, Bekleidung.

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Regelwerk

ISO 13485

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.

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Regelwerk

VDA 19

Technische Sauberkeit in der Automobilindustrie.

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Häufige Fragen

Kompakte Antworten auf zentrale Fragen

Ist Branche gleich Reinraumklasse?+

Nein. Reinraumklassen leiten sich aus dem Prozess und dessen Kontaminationsrisiko ab – nicht aus der Branche. Ein Pharmabetrieb kann Grade B/C betreiben, ein Halbleiterwerk ISO 3, und beides innerhalb desselben Standorts.

Was ist der Unterschied zwischen ISO 14644 und EU-GMP Annex 1?+

ISO 14644 klassifiziert Luftreinheit über Partikelkonzentrationen. EU-GMP Annex 1 regelt zusätzlich Prozess-, Verhaltens-, Monitoring- und Kontaminationskontrollanforderungen für sterile Arzneimittel und referenziert ISO-Klassen im Ruhe- und Betriebszustand.

Reicht eine ISO-Klassifizierung für den laufenden Betrieb aus?+

Eine Klassifizierung nach ISO 14644-1 ist eine Momentaufnahme. Der laufende Betrieb erfordert ein Monitoring nach ISO 14644-2 mit Frequenzen, Alarmgrenzen und Reaktionskette – klar getrennt von der Qualifizierung.

Wie werden Reinigung und Desinfektion sauber unterschieden?+

Reinigung entfernt organische und anorganische Rückstände; Desinfektion reduziert Mikroorganismen. Beides sind unterschiedliche Schritte. Ein Sporizid auf Rückständen wirkt nicht zuverlässig. Rotation der Wirkprinzipien ist Bestandteil einer belastbaren Strategie.

Welche Dokumente sind bei Audits kritisch?+

Reinigungs- und Desinfektionsplan, Qualifizierungsnachweise des Personals, Contamination Control Strategy (CCS) und die Umgebungsmonitoring-Trenddaten. Details in unserer Audit-Findings-Datenbank.

Ist die Plattform neutral?+

Ja. Reinraum Inside ist ein redaktionelles Fachportal und keine Verkaufsplattform. Es gibt keine Qualitätsrangliste zwischen Herstellern und Dienstleistern; alle Einträge sind gleichberechtigt.

Praxiswissen